【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：細(xì)菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）
英文名稱：Testing Kit for Bacterial Vaginosis（Neuraminidase）
【包裝規(guī)格】 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預(yù)期用途】
通過對女性陰道分泌物中唾液酸酶的定性檢測，用于細(xì)菌性陰道病的篩查。
【檢測原理】
唾液酸酶是細(xì)菌性陰道病(Bacterial Vaginosis.BV)致病菌所產(chǎn)生的特異性酶之一，在其陰道分泌物中的活性與BV有無及嚴(yán)重程度高度相關(guān)。BV甲酚藍(BVMPBlue)采用國際通用的唾液酸酶二步法檢測原理，以與唾液酸酶親和力高的MSTT為生色底物。該法具有酶促反應(yīng)及顯色反應(yīng)特異性高，反應(yīng)速度快，操作簡便，檢測時間短，結(jié)果觀察顏色變化明顯等特點，從而成為具有在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用前景的試劑盒。
【主要組成成分】
1.BV反應(yīng)瓶(含色原性底物MSTT):20支/盒、40支/盒、50支/盒
2.顯色液(NaOH溶液):1瓶/盒、2瓶/盒
【儲存條件/效期限】
產(chǎn)品儲存條件為2-8℃，;產(chǎn)品有效期為一年。
【樣本要求】
樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)立即送檢;樣本采樣前24小時不應(yīng)進行陰道沖洗或使用陰道栓劑。檢測前不宜將標(biāo)本提前置于反應(yīng)瓶中。待檢樣本如不能立即檢測可置4℃環(huán)境短期(8小時內(nèi))保存。
【檢驗方法】
1.將棉拭子頭部進入BV反應(yīng)瓶中，稍旋轉(zhuǎn)3-5圈，棉拭子放置于反應(yīng)瓶內(nèi);
2.將反應(yīng)瓶置37℃溫浴10分鐘，(若放置于干浴器上，溫度可設(shè)為45℃):
3.溫浴結(jié)束后，加兩滴顯色液到反應(yīng)瓶中，旋轉(zhuǎn)棉拭子3-5圈;
4.搖晃反應(yīng)瓶后立即觀察結(jié)果。
【檢驗結(jié)果的解釋】
陰性:棉拭子和液體呈淡黃色
弱陽性:棉拭子和(或)液體呈綠色或淡藍色
陽性:棉拭子和(或)液體呈藍色
【陽性判斷值或者參考區(qū)間】
根據(jù)文獻資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗確定唾液酸<7U/ml。非細(xì)菌性陰道病(BV)正常育齡婦女定性試驗為陰性。
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